Theo văn bản số 1215/ QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy Đăng ký lưu hành để dáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch COVID-19 vừa được ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ký ban hành hôm qua, Cục Quản lý dược đã chấp thuận cho Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu vắc xin ngừa COVID-19 AstraZeneca, số lượng 204.000 liều.
Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Nhà sản xuất: SK Bioscience Co Limited-Hàn Quốc
Theo quyết định này, vắc xin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch, phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt vắc xin ngày 1-2 của bộ trưởng Bộ Y tế.
Văn bản cũng nêu rõ, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắc xin nhập khẩu để đảm bảo việc sử dụng vắc xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả, theo đúng cam kết.
AstraZeneca phải thực hiện đúng các quy đinh hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định có liên quan.
Vắc xin AstraZeneca là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt nhập khẩu có điều kiện vào Việt Nam. Đây là vắc xin do Công ty dược AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford (Anh) nghiên cứu, phát triển. Hiện vắc xin này đã được cấp phép lưu hành 1 năm hoặc nhập khẩu có điều kiện tại Philippines, Thái Lan, Anh, Việt Nam và một số quốc gia khác.
Dự kiến ngày 28/2, lô vắc xin đầu tiên này sẽ về đến Việt Nam. Cùng đó khoảng 4,88 triệu liều vắc xin của COVAX facility cũng dự kiến sẽ về đến Việt Nam. Như vậy, chúng ta có khoảng hơn 5 triệu liều để tiêm mũi thứ nhất cho hơn 5 triệu người.
Tại cuộc họp trực tuyến của Thường trực Chính phủ với Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 và các địa phương có dịch chiều ngày 15/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết, Bộ Y tế đã rất chủ động và quyết liệt trong vấn đề tiếp nhận vắc xin phòng COVID-19 của COVAX facility. Hiện cơ bản làm xong thủ tục tiếp nhận vắc xin theo chương trình COVAX facility.
Theo đó, cuối tháng 2 này, nếu sắp xếp kịp chuyến bay và hoàn thiện tốt các thủ tục thì có vắc xin theo 2 nguồn: nguồn từ chương trình COVAX facility là 4,88 triệu liều và nguồn nhập khẩu.
Sau đó 3 tháng, chúng ta có thể có thêm hơn 5 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 khác. Như vậy, Việt Nam là một trong những nước ở Đông Nam Á tiếp cận vắc xin COVID-19 tương đối tốt.
Trước đó, theo thông báo của COVAX, Việt Nam sẽ được nhận vắc xin COVID 19 giai đoạn đầu tiên này với số lượng vắc xin dự kiến (indicative doses) Việt Nam sẽ được nhận là từ 4.886.400 liều đến 8.253.600 liều, trong đó 25 – 35% số liều sẽ được cung cấp trong quí 1 và 65 – 75% trong quí 2 năm 2021. Vắc xin được sử dụng trong đợt này là vắc xin của Hãng Astra Zeneca.
COVAX facility là một cơ chế được thiết lập nhằm đảm bảo các quốc gia được tiếp cận công bằng với vắc xin COVID 19. Trong cơ chế này Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phối hợp với GAVI, UNICEF, CEPI, các nhà sản xuất vắc xin và các đối tác để đảm bảo các quốc gia đều được tiếp cận vắc xin một cách công bằng và hiệu quả.
COVAX sẽ đảm bảo cho các quốc gia tham gia cơ chế này được tiếp cận vắc xin với mức độ bao phủ khoảng 20% dân số trong năm 2021.
Cùng với đẩy mạnh hợp tác, đàm phán nguồn vắc xin phòng COVID-19 từ bên ngoài, Việt Nam cũng nỗ lực thúc đẩy quá trình nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng COVID-19 “made in Việt Nam”. Trước Tết Nguyên đán Tân Sửu, Việt Nam đã hoàn tất 120/120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên vắc xin Nano Covax. Giai đoạn 1, nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vắc xin và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch trên 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Bước đầu các chuyên gia đánh giá, vắc xin Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, có tác dụng với virus SARS-CoV-2, kể cả chủng biến thể. Các tình nguyện viên sau tiêm hầu hết đều có sức khoẻ ổn định, một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày. Học viện Quân y đang tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo Bộ Y tế. Dự kiến ngay sau Tết Nguyên Đán, Hội đồng khoa học và đạo đức y sinh học, Bộ Y tế sẽ họp đánh giá trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2.
Giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm trên 560 tình nguyện viên kéo dài trong 6 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur TP. HCM sẽ cùng tham gia thử nghiệm.
Giai đoạn 3 dự kiến sẽ tiêm trên 10.000 tình nguyện viên, mở rộng tại một số nước có dịch COVID-19 trong cộng đồng, hoàn tất vào đầu năm 2022./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Theo văn bản số 1215/ QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy Đăng ký lưu hành để dáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch COVID-19 vừa được ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ký ban hành hôm qua, Cục Quản lý dược đã chấp thuận cho Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu vắc xin ngừa COVID-19 AstraZeneca, số lượng 204.000 liều.
Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Nhà sản xuất: SK Bioscience Co Limited-Hàn Quốc
Theo quyết định này, vắc xin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch, phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt vắc xin ngày 1-2 của bộ trưởng Bộ Y tế.
Văn bản cũng nêu rõ, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắc xin nhập khẩu để đảm bảo việc sử dụng vắc xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả, theo đúng cam kết.
AstraZeneca phải thực hiện đúng các quy đinh hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định có liên quan.
Vắc xin AstraZeneca là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt nhập khẩu có điều kiện vào Việt Nam. Đây là vắc xin do Công ty dược AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford (Anh) nghiên cứu, phát triển. Hiện vắc xin này đã được cấp phép lưu hành 1 năm hoặc nhập khẩu có điều kiện tại Philippines, Thái Lan, Anh, Việt Nam và một số quốc gia khác.
Dự kiến ngày 28/2, lô vắc xin đầu tiên này sẽ về đến Việt Nam. Cùng đó khoảng 4,88 triệu liều vắc xin của COVAX facility cũng dự kiến sẽ về đến Việt Nam. Như vậy, chúng ta có khoảng hơn 5 triệu liều để tiêm mũi thứ nhất cho hơn 5 triệu người.
Tại cuộc họp trực tuyến của Thường trực Chính phủ với Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 và các địa phương có dịch chiều ngày 15/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết, Bộ Y tế đã rất chủ động và quyết liệt trong vấn đề tiếp nhận vắc xin phòng COVID-19 của COVAX facility. Hiện cơ bản làm xong thủ tục tiếp nhận vắc xin theo chương trình COVAX facility.
Theo đó, cuối tháng 2 này, nếu sắp xếp kịp chuyến bay và hoàn thiện tốt các thủ tục thì có vắc xin theo 2 nguồn: nguồn từ chương trình COVAX facility là 4,88 triệu liều và nguồn nhập khẩu.
Sau đó 3 tháng, chúng ta có thể có thêm hơn 5 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 khác. Như vậy, Việt Nam là một trong những nước ở Đông Nam Á tiếp cận vắc xin COVID-19 tương đối tốt.
Trước đó, theo thông báo của COVAX, Việt Nam sẽ được nhận vắc xin COVID 19 giai đoạn đầu tiên này với số lượng vắc xin dự kiến (indicative doses) Việt Nam sẽ được nhận là từ 4.886.400 liều đến 8.253.600 liều, trong đó 25 – 35% số liều sẽ được cung cấp trong quí 1 và 65 – 75% trong quí 2 năm 2021. Vắc xin được sử dụng trong đợt này là vắc xin của Hãng Astra Zeneca.
COVAX facility là một cơ chế được thiết lập nhằm đảm bảo các quốc gia được tiếp cận công bằng với vắc xin COVID 19. Trong cơ chế này Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phối hợp với GAVI, UNICEF, CEPI, các nhà sản xuất vắc xin và các đối tác để đảm bảo các quốc gia đều được tiếp cận vắc xin một cách công bằng và hiệu quả.
COVAX sẽ đảm bảo cho các quốc gia tham gia cơ chế này được tiếp cận vắc xin với mức độ bao phủ khoảng 20% dân số trong năm 2021.
Cùng với đẩy mạnh hợp tác, đàm phán nguồn vắc xin phòng COVID-19 từ bên ngoài, Việt Nam cũng nỗ lực thúc đẩy quá trình nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng COVID-19 “made in Việt Nam”. Trước Tết Nguyên đán Tân Sửu, Việt Nam đã hoàn tất 120/120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên vắc xin Nano Covax. Giai đoạn 1, nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vắc xin và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch trên 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Bước đầu các chuyên gia đánh giá, vắc xin Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, có tác dụng với virus SARS-CoV-2, kể cả chủng biến thể. Các tình nguyện viên sau tiêm hầu hết đều có sức khoẻ ổn định, một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày. Học viện Quân y đang tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo Bộ Y tế. Dự kiến ngay sau Tết Nguyên Đán, Hội đồng khoa học và đạo đức y sinh học, Bộ Y tế sẽ họp đánh giá trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2.
Giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm trên 560 tình nguyện viên kéo dài trong 6 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur TP. HCM sẽ cùng tham gia thử nghiệm.
Giai đoạn 3 dự kiến sẽ tiêm trên 10.000 tình nguyện viên, mở rộng tại một số nước có dịch COVID-19 trong cộng đồng, hoàn tất vào đầu năm 2022./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
