FDA chấp thuận mũi tiêm tăng cường vaccine Pfizer cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi

FDA đã thực hiện nhiều hành động để mở rộng việc sử dụng , sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với vaccine Pfizer-BioNTech  thành:

• Rút ngắn thời gian từ khi hoàn thành  vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đến một mũi tiêm nhắc lại ít nhất là năm tháng.

• Mở rộng việc sử dụng một liều tăng cường duy nhất sử dụng cho những người từ 12 đến 15 tuổi.

• Cho phép dùng liều thứ ba cho một số trẻ em bị  từ 5 đến 11 tuổi.

1. Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 hiện được ủy quyền cho những người từ 12 tuổi trở lên

FDA đã xác định rằng lợi ích bảo vệ sức khỏe của một liều tăng cường duy nhất vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 để tiếp tục bảo vệ chống lại COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng liên quan có thể xảy ra bao gồm nhập viện và tử vong, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn ở những người từ 12 đến 15 tuổi.

Cơ quan này đã xem xét dữ liệu thực tế từ Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6.300 trẻ từ 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều nhắc lại của vaccine ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng hai liều chính.

Những dữ liệu bổ sung này cho phép FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc tăng cường ở nhóm trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các trường hợp COVID-19 hiện nay.

Dữ liệu cho thấy không có mối lo ngại mới về an toàn sau khi nhóm này được tăng cường tiêm chủng. Không có trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào được báo cáo cho đến nay ở nhóm này.

2. Khoảng thời gian tăng cường được cập nhật thành 5 tháng cho những người từ 12 tuổi trở lên

FDA cũng cho phép sử dụng một liều nhắc lại duy nhất trong năm tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng chính của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19.

Điều này xuất phát từ thực tế cho thấy:

• Hiện số lượng ngày càng tăng các trường hợp mắc COVID-19 với  ở Hoa Kỳ.

• Với hơn 4,1 triệu người từ 16 tuổi trở lên ở Israel không có mối lo ngại mới nào về an toàn khi được tiêm liều nhắc lại ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính.

• Dữ liệu được đánh giá ngang hàng từ nhiều phòng thí nghiệm chỉ ra rằng liều tăng cường của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 giúp cải thiện đáng kể phản ứng kháng thể để chống lại biến thể omicron.

Do đó, việc cho phép tiêm phòng nhắc lại sau 5 tháng thay vì 6 tháng có thể sớm giúp bảo vệ tốt hơn cho các cá nhân chống lại biến thể omicron (biến thể có khả năng lây truyền cao).

Sự an toàn và hiệu quả của liều nhắc lại khi được tiêm 5 tháng sau đợt tiêm chủng chính đã được chứng minh và thực tế liều nhắc lại có thể giúp bảo vệ tốt hơn chống lại biến thể omicron đang lây lan nhanh chóng,

Mặc dù hành động hôm nay áp dụng cho vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, FDA vẫn tiếp tục xem xét dữ liệu liên quan đến tất cả các loại vaccine hiện có và sẽ cung cấp các thông tin cập nhật bổ sung (khi thích hợp).

3. Liều chính thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã trải qua cấy ghép nội tạng, hoặc đã được chẩn đoán mắc các bệnh có mức độ suy giảm miễn dịch… có thể không đáp ứng đầy đủ với loạt tiêm chủng chính hai liều. Do đó, liều chính thứ ba hiện đã được phép sử dụng cho nhóm này. Điều này sẽ cho phép những trẻ em này nhận được lợi ích tiềm năng tối đa từ việc tiêm chủng.

FDA nhấn mạnh, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm chủng đầy đủ và không bị suy giảm miễn dịch không cần tiêm liều thứ ba tại thời điểm này, nhưng FDA sẽ tiếp tục xem xét thông tin và cập nhật tới công chúng nếu có dữ liệu cho thấy cần tiêm liều nhắc lại cho đối tượng trẻ em này.

“Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, một liều tăng cường của các loại vaccine hiện đang được phép có thể giúp bảo vệ tốt hơn chống lại cả  và Omicron. Đặc biệt, biến thể Omicron dường như có khả năng chống lại các mức kháng thể được tạo ra để đáp ứng với các liều loạt chính từ các loại vaccine hiện tại. Theo đó, FDA đã mở rộng phạm vi các cá nhân đủ điều kiện để được tiêm nhắc lại, rút ngắn khoảng thời gian kể từ khi hoàn thành loạt vaccine Pfizer chính cho các cá nhân được tiêm nhắc lại và đang cấp phép liều vaccine bảo vệ thứ ba cho một số những cá nhân trẻ nhất và dễ bị tổn thương nhất. TS Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá thuốc của FDA cho biết.

Tờ thông tin cho người nhận và người chăm sóc và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ chứa thông tin về các tác dụng phụ tiềm ẩn, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vaccine COVID-19 và cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các mối lo ngại về an toàn tiềm ẩn.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất đối với những người nhận liều tăng cường hoặc liều bổ sung là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, cũng như mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp và ớn lạnh.

Nguồn: Suckhoedoisong.vn

FDA đã thực hiện nhiều hành động để mở rộng việc sử dụng , sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với vaccine Pfizer-BioNTech  thành:

• Rút ngắn thời gian từ khi hoàn thành  vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 đến một mũi tiêm nhắc lại ít nhất là năm tháng.

• Mở rộng việc sử dụng một liều tăng cường duy nhất sử dụng cho những người từ 12 đến 15 tuổi.

• Cho phép dùng liều thứ ba cho một số trẻ em bị  từ 5 đến 11 tuổi.

1. Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 hiện được ủy quyền cho những người từ 12 tuổi trở lên

FDA đã xác định rằng lợi ích bảo vệ sức khỏe của một liều tăng cường duy nhất vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 để tiếp tục bảo vệ chống lại COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng liên quan có thể xảy ra bao gồm nhập viện và tử vong, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn ở những người từ 12 đến 15 tuổi.

Cơ quan này đã xem xét dữ liệu thực tế từ Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6.300 trẻ từ 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều nhắc lại của vaccine ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng hai liều chính.

Những dữ liệu bổ sung này cho phép FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc tăng cường ở nhóm trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các trường hợp COVID-19 hiện nay.

Dữ liệu cho thấy không có mối lo ngại mới về an toàn sau khi nhóm này được tăng cường tiêm chủng. Không có trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào được báo cáo cho đến nay ở nhóm này.

2. Khoảng thời gian tăng cường được cập nhật thành 5 tháng cho những người từ 12 tuổi trở lên

FDA cũng cho phép sử dụng một liều nhắc lại duy nhất trong năm tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng chính của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19.

Điều này xuất phát từ thực tế cho thấy:

• Hiện số lượng ngày càng tăng các trường hợp mắc COVID-19 với  ở Hoa Kỳ.

• Với hơn 4,1 triệu người từ 16 tuổi trở lên ở Israel không có mối lo ngại mới nào về an toàn khi được tiêm liều nhắc lại ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính.

• Dữ liệu được đánh giá ngang hàng từ nhiều phòng thí nghiệm chỉ ra rằng liều tăng cường của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 giúp cải thiện đáng kể phản ứng kháng thể để chống lại biến thể omicron.

Do đó, việc cho phép tiêm phòng nhắc lại sau 5 tháng thay vì 6 tháng có thể sớm giúp bảo vệ tốt hơn cho các cá nhân chống lại biến thể omicron (biến thể có khả năng lây truyền cao).

Sự an toàn và hiệu quả của liều nhắc lại khi được tiêm 5 tháng sau đợt tiêm chủng chính đã được chứng minh và thực tế liều nhắc lại có thể giúp bảo vệ tốt hơn chống lại biến thể omicron đang lây lan nhanh chóng,

Mặc dù hành động hôm nay áp dụng cho vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, FDA vẫn tiếp tục xem xét dữ liệu liên quan đến tất cả các loại vaccine hiện có và sẽ cung cấp các thông tin cập nhật bổ sung (khi thích hợp).

3. Liều chính thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã trải qua cấy ghép nội tạng, hoặc đã được chẩn đoán mắc các bệnh có mức độ suy giảm miễn dịch… có thể không đáp ứng đầy đủ với loạt tiêm chủng chính hai liều. Do đó, liều chính thứ ba hiện đã được phép sử dụng cho nhóm này. Điều này sẽ cho phép những trẻ em này nhận được lợi ích tiềm năng tối đa từ việc tiêm chủng.

FDA nhấn mạnh, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm chủng đầy đủ và không bị suy giảm miễn dịch không cần tiêm liều thứ ba tại thời điểm này, nhưng FDA sẽ tiếp tục xem xét thông tin và cập nhật tới công chúng nếu có dữ liệu cho thấy cần tiêm liều nhắc lại cho đối tượng trẻ em này.

“Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, một liều tăng cường của các loại vaccine hiện đang được phép có thể giúp bảo vệ tốt hơn chống lại cả  và Omicron. Đặc biệt, biến thể Omicron dường như có khả năng chống lại các mức kháng thể được tạo ra để đáp ứng với các liều loạt chính từ các loại vaccine hiện tại. Theo đó, FDA đã mở rộng phạm vi các cá nhân đủ điều kiện để được tiêm nhắc lại, rút ngắn khoảng thời gian kể từ khi hoàn thành loạt vaccine Pfizer chính cho các cá nhân được tiêm nhắc lại và đang cấp phép liều vaccine bảo vệ thứ ba cho một số những cá nhân trẻ nhất và dễ bị tổn thương nhất. TS Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá thuốc của FDA cho biết.

Tờ thông tin cho người nhận và người chăm sóc và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ chứa thông tin về các tác dụng phụ tiềm ẩn, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vaccine COVID-19 và cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các mối lo ngại về an toàn tiềm ẩn.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất đối với những người nhận liều tăng cường hoặc liều bổ sung là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, cũng như mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp và ớn lạnh.

Nguồn: Suckhoedoisong.vn