Hình ảnh tại Công văn 3520/QLD-CL ngày 05/05/2022
Qua xác minh trên địa bàn TP Thuận An, không có Công ty “Manufactured by cong ty TNHH, Chi nhanh 1 so 40 dai, P. An Phu, Tx Thuan An, Tỉnh Binh Duong, Vietnam”.
Đoàn kiểm tra đã làm việc với 2 công ty sản xuất dược phẩm trong Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, phường An Phú, TP Thuận An gồm: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – Chi nhánh 1, Địa chỉ: số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, Phường An Phú, TP.Thuận An, tỉnh Bình Dương và Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Địa chỉ: số 43, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, Phường An Phú, TP.Thuận An, tỉnh Bình Dương.
Qua kiểm tra cho thấy, cả hai công ty này đã xuất trình đầy đủ hổ sơ pháp lý có liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định: Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh, Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở và người phụ trách về Đảm bảo chất lượng của cơ sở, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm.
Đồng thời xuất trình Quyết định số 69/QĐ-QLD ngày 17/02/2022 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 174 và các giấy tờ liên quan khác.
Về quy cách đóng gói: Cả 2 công ty chỉ sản xuất thuốc Molnupiravir Stella 400mg và Mohnupiravir 400mg với quy cách đóng gói là Hộp 02 vỉ x 10 viên nang, không có sản xuất thành phẩm quy cách đóng gói là Lọ 20 viên nang cứng như hình ảnh mô tả kẻm theo công văn số 2530/QLD-CL ngày 05/05/2022 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Sở Y tế Bình Dương cũng cho biết: Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đã có văn bản thông báo đến tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn và trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế về thuốc giả Molnupiravir 400mg trên nhãn có thông tin Tiếng Việt như đã nêu ở trên.
Sở Y tế tiếp tục phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan kiểm tra, xác minh truy tìm nguồn gốc xuất xứ thuốc giả nêu trên, khi phát hiện các tổ chức, các nhân có dấu hiệu vi phạm sẽ chuyển đến cơ quan có chức năng xử lý theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
Trước đó, ngày 5/5/2022 Cục Quản lý dược Bộ Y tế) đã gửi công văn số 2530/QLD-CL đến Sở Y tế các tỉnh, thành cho biết Cục đã nhận được thông tin từ Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam gửi cảnh báo khẩn từ tổng hành dinh WHO liên quan đến thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sĩ.
Cụ thể hải quan Thụy Sĩ phát hiện thuốc giả Molnupiravir 400 mg, dạng bào chế nang cứng, quy cách đóng gói lọ 20 viên, trên nhãn có ghi thông tin “Manufactured by Cong ty TNHH, Chi nhanh 1 so 40 dai, P. An Phu, Tx. Thuan An, Tinh Binh Duong, Vietnam”.
Hình ảnh tại Công văn 3520/QLD-CL ngày 05/05/2022
Qua xác minh trên địa bàn TP Thuận An, không có Công ty “Manufactured by cong ty TNHH, Chi nhanh 1 so 40 dai, P. An Phu, Tx Thuan An, Tỉnh Binh Duong, Vietnam”.
Đoàn kiểm tra đã làm việc với 2 công ty sản xuất dược phẩm trong Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, phường An Phú, TP Thuận An gồm: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – Chi nhánh 1, Địa chỉ: số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, Phường An Phú, TP.Thuận An, tỉnh Bình Dương và Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Địa chỉ: số 43, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore I, Phường An Phú, TP.Thuận An, tỉnh Bình Dương.
Qua kiểm tra cho thấy, cả hai công ty này đã xuất trình đầy đủ hổ sơ pháp lý có liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định: Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh, Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở và người phụ trách về Đảm bảo chất lượng của cơ sở, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm.
Đồng thời xuất trình Quyết định số 69/QĐ-QLD ngày 17/02/2022 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 174 và các giấy tờ liên quan khác.
Về quy cách đóng gói: Cả 2 công ty chỉ sản xuất thuốc Molnupiravir Stella 400mg và Mohnupiravir 400mg với quy cách đóng gói là Hộp 02 vỉ x 10 viên nang, không có sản xuất thành phẩm quy cách đóng gói là Lọ 20 viên nang cứng như hình ảnh mô tả kẻm theo công văn số 2530/QLD-CL ngày 05/05/2022 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Sở Y tế Bình Dương cũng cho biết: Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đã có văn bản thông báo đến tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn và trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế về thuốc giả Molnupiravir 400mg trên nhãn có thông tin Tiếng Việt như đã nêu ở trên.
Sở Y tế tiếp tục phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan kiểm tra, xác minh truy tìm nguồn gốc xuất xứ thuốc giả nêu trên, khi phát hiện các tổ chức, các nhân có dấu hiệu vi phạm sẽ chuyển đến cơ quan có chức năng xử lý theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
Trước đó, ngày 5/5/2022 Cục Quản lý dược Bộ Y tế) đã gửi công văn số 2530/QLD-CL đến Sở Y tế các tỉnh, thành cho biết Cục đã nhận được thông tin từ Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam gửi cảnh báo khẩn từ tổng hành dinh WHO liên quan đến thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sĩ.
Cụ thể hải quan Thụy Sĩ phát hiện thuốc giả Molnupiravir 400 mg, dạng bào chế nang cứng, quy cách đóng gói lọ 20 viên, trên nhãn có ghi thông tin “Manufactured by Cong ty TNHH, Chi nhanh 1 so 40 dai, P. An Phu, Tx. Thuan An, Tinh Binh Duong, Vietnam”.
