Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa thông báo thu hồi trên toàn quốc 13 loại thuốc chứa Methylprednisolone do nguồn gốc nguyên liệu bị giả mạo.
Theo , Cục nhận được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. (gọi tắt là công ty Zhejiang) về 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này lại không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.
Cục Quản lý Dược cho biết, qua rà soát đã có 4 công ty dược phẩm trong nước là Cổ phần dược phẩm Trung ương I; Cổ phần US Pharma USA; Cổ phần dược phẩm Quảng Bình và Cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất thuốc từ 2 lô nguyên liệu này.
Tổng số có 13 loại thuốc, với 42 lô sản xuất từ nguyên liệu này trong thời gian từ năm 2020 – nay gồm: Methylprednisolone 16mg; Hormedi 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco); Kidsolon 4; Robmedril (Methylprednisolone 4mg và 16 mg); Cadipredson 4; Cadipredson 16 (Công ty Cổ phần US Pharma USA);
Medsolu 16mg; Medsolu 4mg (Công ty Cổ phần dược phẩm Quảng Bình); Tiphapred M4 và M16; Tiamesolon 4 và 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco).
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107 nêu trên.
Các cơ sở sản xuất phối hợp với nhà cung cấp và phân phối phải phải trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong danh sách, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc này; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc methylprednisolone được dùng để điều trị các bệnh lý như viêm xương khớp, các bất thường về máu, một số phản ứng dị ứng nguy hiểm, một số bệnh ung thư, bệnh về mắt, bệnh về da, thận, đường ruột và bệnh phổi hoặc bất thường hệ thống miễn dịch.
Thuốc methylprednisolone có tác dụng ức chế hệ thống miễn dịch của cơ thể để đáp ứng với các bệnh lý khác nhau, qua đó giúp giảm các triệu chứng khó chịu như sưng, đau và dị ứng. Corticoid bản chất là một loại hormon của cơ thể (cortisol). Do đó, thuốc methylprednisolone còn được dùng kèm với một số thuốc khác để điều trị tình trạng rối loạn hormone cơ thể.
Nguồn: SKĐS
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa thông báo thu hồi trên toàn quốc 13 loại thuốc chứa Methylprednisolone do nguồn gốc nguyên liệu bị giả mạo.
Theo , Cục nhận được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. (gọi tắt là công ty Zhejiang) về 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này lại không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.
Cục Quản lý Dược cho biết, qua rà soát đã có 4 công ty dược phẩm trong nước là Cổ phần dược phẩm Trung ương I; Cổ phần US Pharma USA; Cổ phần dược phẩm Quảng Bình và Cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất thuốc từ 2 lô nguyên liệu này.
Tổng số có 13 loại thuốc, với 42 lô sản xuất từ nguyên liệu này trong thời gian từ năm 2020 – nay gồm: Methylprednisolone 16mg; Hormedi 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco); Kidsolon 4; Robmedril (Methylprednisolone 4mg và 16 mg); Cadipredson 4; Cadipredson 16 (Công ty Cổ phần US Pharma USA);
Medsolu 16mg; Medsolu 4mg (Công ty Cổ phần dược phẩm Quảng Bình); Tiphapred M4 và M16; Tiamesolon 4 và 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco).
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107 nêu trên.
Các cơ sở sản xuất phối hợp với nhà cung cấp và phân phối phải phải trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong danh sách, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc này; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc methylprednisolone được dùng để điều trị các bệnh lý như viêm xương khớp, các bất thường về máu, một số phản ứng dị ứng nguy hiểm, một số bệnh ung thư, bệnh về mắt, bệnh về da, thận, đường ruột và bệnh phổi hoặc bất thường hệ thống miễn dịch.
Thuốc methylprednisolone có tác dụng ức chế hệ thống miễn dịch của cơ thể để đáp ứng với các bệnh lý khác nhau, qua đó giúp giảm các triệu chứng khó chịu như sưng, đau và dị ứng. Corticoid bản chất là một loại hormon của cơ thể (cortisol). Do đó, thuốc methylprednisolone còn được dùng kèm với một số thuốc khác để điều trị tình trạng rối loạn hormone cơ thể.
Nguồn: SKĐS
